医疗器械药品生产许可,医疗器械药品生产许可管理办法

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  1. 医疗器械经营许可证办理攻略?
  2. 医疗器械生产许可证办理流程?

医疗器械经营许可证办理攻略?

1、经营企业经办人携带医疗器械经营企业许可申请表、资格证明、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件前往所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门申请经营许可;

2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;

3、对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;

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对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证办理流程?

办理流程:单位经办人请携带相关资料前往食品药品监督管理部门提出申请即可。一般资料齐全,符合条件即可成功办理医疗器械生产许可证。办理时限:省,自治区,直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请指导进行审核。并按照医疗器械生产质量管理规范要求开展现场核查。现场核查应当根据情况,避免重复核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限,符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于十个工作日内发给《医疗器械生产许可证》,不符合规定要求的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:

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(一)营业执照、组织机构代码证复印件;

(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;

(三)法定代表人、企业负责人***明复印件;

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(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

(七)主要生产设备和检验设备目录;

(八)质量手册和程序文件;

(九)工艺流程图;

到此,以上就是小编对于医疗器械药品生产许可的问题就介绍到这了,希望介绍关于医疗器械药品生产许可的2点解答对大家有用

标签: 医疗器械 生产 许可

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